Iflg. “Bekendtgørelse om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet m.v.” fra Sundheds-og Ældreministeriet (trådte i kraft d. 5. januar 2011) forstås utilsigtede hændelser, som “på forhånd kendte og ukendte hændelser og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende, men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder. En utilsigtet hændelse omfatter en begivenhed, der forekommer i forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed”. ​

Ved sundhedspersoner forstås “personer, der er autoriserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige opgaver, og personer, der handler på disses ansvar”. ​

“Ved pårørende forstås alle pårørende til en patient, herunder også pårørende, som ikke har en familiemæssig tilknytning til patienten, og som har en viden om utilsigtede hændelser, som patienten har været udsat for.” ​

Utilsigtede hændelser skal rapporteres til den region, hvor de er forekommet. ​

Rapporteringen til regionen skal ske elektronisk via det internetbaserede rapporteringssystem på hjemmesiden www.dpsd.dk ​

Der gælder ingen tidsfrist for rapporteringer fra patienter eller deres pårørende. ​

Ved opfølgning på utilsigtede hændelser er det berettiget at videregive nødvendige oplysninger om patienten, herunder navn og personnummer til henholdsvis region, kommune, privat sygehus eller privatpraktiserende sundhedsperson m.v., f.eks. den alment praktiserende læge. ​

Det anses for væsentligt for patientsikkerhedssystemets funktion, at en rapporterende person ikke afholdes fra, men tilskyndes til at rapportere utilsigtede hændelser. Patientombuddet har ikke behov for at have kendskab til rapporterende personers eller patienters identitet i forbindelse med den centrale vidensformidling. Regionernes (og kommunernes og de private sygehuses) rapporteringer til Patientombuddet skal derfor ske i anonymiseret form. ​

Personer, som rapporterer en utilsigtet hændelse, kan ikke som følge af rapporteringen underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af Sundhedsstyrelsen eller strafferetlige sanktioner af domstolene, jvf. sundhedslovens § 201. Patientombuddet kan ikke indbringe sager for Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn eller selv behandle klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 og afsnit IV.​

Sundhedspersoner er ikke beskyttet mod sanktioner, der iværksættes på andet grundlag end ovennævnte rapporteringssystem. ​